FDA затверджує новий антитіло для сповільнення хвороби Альцгеймера, навіть якщо існують питання щодо безпеки

Сьогодні Американське управління з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердило контроверсійний засіб для лікування хвороби Альцгеймера з назвою леканемаб з деякими обмеженнями. Це перший засіб, який чітко затримує когнітивний регрес у пацієнтів з початковим стадієм хвороби, спонукаючи ентузіазм у галузі Альцгеймера та надії для пацієнтів та їх родин. Однак його переваги здаються скромними, а також супроводжуються потенційно серйозними побічними ефектами, включаючи набряк мозку та крововиливи. Принаймні три людини, які приймали леканемаб у клінічному дослідженні, померли від крововиливів чи набряку мозку, а у деяких інших були серйозні травми мозку. Компанії-виробники, Eisai та Biogen, заявляють, що леканемаб не обов’язково був винний. З метою безпеки, на етикетці засобу буде попередження про розвиток типу набряку мозку або крововилив під назвою ARIA та рекомендуватиметься, щоб будь-хто, хто приймає леканемаб, проходив три МРТ-сканування приблизно у перші 6 місяців лікування, щоб відслідковувати ці побічні ефекти. Етикетка також пропонує “додаткову обережність” при призначенні засобів, що розріджують кров, пацієнтам, які отримують леканемаб, що може збільшити ризик крововиливів. Троє учасників дослідження, які померли, також отримували такі препарати. Кілька науковців та спостерігачів за діяльністю лікарських засобів висловлюють різні думки щодо того, чи є леканемаб проривом для хворих на Альцгеймера та їхніх сімей, чи ризиковим препаратом з обмеженими перевагами. Компанії подали заявку минулого літа на затвердження засобу на основі ранніх доказів про користь від антитіла. З тих пір фірми повідомили та опублікували результати провідного дослідження лекаменабу на майже 1800 людей, а Eisai оголосила про плани подати заявку на повне затвердження FDA до кінця березня. Великим питанням є те, чи і коли національне управління медико-страхових послуг (CMS), федеральне агентство, яке оплачує багато лікувань для старших американців, буде компенсувати леканемаб – ключ до його прийняття серед потенційних одержувачів у США. У квітні 2022 року CMS оголосило, що відмовляється відшкодовувати інший препарат для Альцгеймера, адуканумаб, також вироблений Biogen та Eisai, окрім в контексті певних клінічних випробувань. Обидва препарати допомагають очищувати або запобігати утворенню амілоїдних пляк, накопиченню білка в мозку, який широко вважається драйвером когнітивного регресу та інших симптомів хвороби Альцгеймера. Однак докази клінічної користі слабші для адуканумабу. CMS також заявило, що буде розглядати покриття препаратів цього класу після повного затвердження FDA.