Препарат проти Альцгеймера затверджено, незважаючи на сумніви щодо ефективності

Антитіло адуканумаб стало першим новим препаратом для лікування хвороби Альцгеймера, який отримав затвердження в США з 2003 року. Ухвалення рішення, яке шокувало деяких експертів, було проведено Агентством з харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA), відмовивши раді експертів в затвердженні препарату, розробленого компанією Biogen. Рішення було ухвалено, незважаючи на малу кількість і суперечливість доказів з двох великих клінічних досліджень щодо здатності препарату сповільнити когнітивний регрес пацієнтів. FDA зазначило, що дослідження пацієнтів з раннім стадієм хвороби залишили “невизначеність щодо клінічної користі”. Однак воно вирішило затвердити адуканумаб, що маркетингово відомий як Aduhelm, на підставі міцних доказів того, що він очищає токсичну форму бета-амілоїдної білкової пластинки, що накопичується в мозку людей з хворобою Альцгеймера та вважається причиною нейронного ушкодження. Зниження цих пластинок “можливо розумно передбачити важливі переваги для пацієнтів”, – зазначило агентство. Однак рішення FDA деяким дослідникам та групам пацієнтів здається небезпечним послабленням стандартів. FDA вимагатиме від Biogen здійснити клінічне дослідження для перевірки користі від препарату. Попередні два великі дослідження компанії, в яких взяли участь понад 3000 осіб у 20 країнах, дали неоднозначні результати.